Gazzetta n. 187 del 11 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobramicina Sun» Estratto determina n. 1369/2017 del 20 luglio 2017 Medicinale: TOBRAMICINA SUN. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paessi Bassi. Confezioni: «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 044611010 (in base 10) 1BKFG2 (in base 32); «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 112 fiale in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 044611022 (in base 10) 1BKFGG (in base 32); «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 044611034 (in base 10) 1BKFGU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni fiala da 5 ml contiene: principio attivo: tobramicina 300 mg come singola dose. eccipienti: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili; acido solforico (E513) (per la regolazione del pH); idrossido di sodio (E524) (per la regolazione del pH); azoto (E941). Produzione principio attivo: Chongqing Daxin Pharmaceuticals Company LTD, Chuangzao Road 22, 400 700, Dongyang, Chongqing, Beibei District, Cina. Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV, Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi. Controllo lotti: Alkaloida Chemical Company, Kabay Janos ut 29, 4440 Tiszavasvari, Ungheria. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, immagazinamento: Unimed Technologies Limited, Survey no. 22 & 24, Ujeti, Bska, Halol 389 350, Gujarat, India. Confezionamento secondario Pharm@idea s.r.l., via del Commercio 5, 25039, Travagliato (BS), Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento a lungo termine dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) a partire dai 6 anni di eta'. Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 044611010 (in base 10) 1BKFG2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 751,27. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.409,01. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tobramicina Sun» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tobramicina Sun» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, infettivologo, pneumatologo, pediatra (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legisaltivo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.