Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor». Estratto determina IP n. 332 del 18 luglio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR COR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 63046 C.N. 869735.9, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli; confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; codice AIC: 044139020 (in base 10) 1B30JD (in base 32); forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Ogni compressa contiene: principio attivo: bisoprololo fumarato 2,5 mg; eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, silice colloidale anidra, crospovidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, dimeticone, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.c.f. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; Codice AIC: 044139020; Classe di rimborsabilita': C (nn); La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mg; Codice AIC: 044139020; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.