Estratto determina IP n. 333 del 18 luglio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE belsoleges szuszpenzio 20×5 ml dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione ENTEROGERMINA e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini n. 9 - 20121 Milano. Confezione: enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml; codice A.I.C.: 042993030 (in base 10) 1901D6 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente; eccipienti: acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene; terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml; codice A.I.C.: 042993030; classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml; codice A.I.C.: 042993030; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |