Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «TobraDex» Estratto determina IP n. 334 del 18 luglio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX eye ointment 0,1% + 0,3% 1 tub × 3,5 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 6926/02-02-2006 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI n. 48 - 70056 Molfetta (Bari). Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice A.I.C.: 042904033 (in base 10) 18XBH1 (in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene: principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; eccipienti: cloro butanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca. Indicazioni terapeutiche: «TobraDex» e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. - Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice A.I.C.: 042904033; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «TobraDex» «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice A.I.C.: 042904033; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.