Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determina IP n. 335 del 18 luglio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX SR 0,5 MG retard tabletta 30 tabletta blister Al/Al dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/01, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions SPA Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Xanax» «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. Codice A.I.C.: 044790018 (in base 10) 1BQW82 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 0,5; eccipienti: lattosio, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato, Indigotina (E132). Indicazioni terapeutiche: «Xanax» compresse a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Xanax» «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. Codice A.I.C.: 044790018; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Xanax» «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. Codice A.I.C.: 044790018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.