Estratto determina IP n. 337 del 18 luglio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX SR 1 mg retard tabletta 30 tabletta blister Al/Al dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/02, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: General Pharma Solutions SPA Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Xanax» «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; codice A.I.C.: 044790020 (in base 10) 1BQW84 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 1; eccipienti: Lattosio, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: «Xanax» compresse a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 cavenago D'adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; codice A.I.C.: 044790020; classe di rimborsabilita': C (nn) . La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» «1 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse; codice A.I.C.: 044790020; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |