Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lendormin» Estratto determina n. 340 del 18 luglio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN 0,25 mg 20 tabletten blister pvc/pvdc dalla Germania con numero di autorizzazione 5612.00.00, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: FARMA 1000 S.r.l. - via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione : «Lendormin» 0,25 mg compresse 30 compresse - codice A.I.C.: 044413021 (in base 10), 1BCD2X (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Brotizolam 0,25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lendormin» 0,25 mg compresse 30 compresse; codice A.I.C.: 044413021; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Lendormin» 0,25 mg compresse 30 compresse; codice A.I.C.: 044413021; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.