Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 agosto 2017 Procedure e modalita' di valutazione delle informazioni e degli studi di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6. IL MINISTRO DELLA SALUTE e IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO di concerto con IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Vista la direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE e, in particolare, gli articoli 13 e 19; Visto il decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, recante «Recepimento della direttiva 2014/40/UE sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE» e, in particolare l'art. 20, comma 4, che prevede che con decreto del Ministro della salute e dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare entro sei mesi dal 20 maggio 2016, sono stabilite le procedure e modalita' attraverso le quali il Ministero della salute, sentito l'Istituto superiore di sanita', procede alle valutazioni delle informazioni e degli studi di cui al comma 2 del medesimo articolo, al fine di riconoscere la riduzione di sostanze tossiche ovvero il potenziale rischio ridotto dei prodotti del tabacco di nuova generazione rispetto ai prodotti da combustione, a parita' di condizioni di utilizzo, nonche' le relative modalita' di etichettatura; Dato atto che, ai sensi dell'art. 2, comma 1, lettera p), del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, per prodotto del tabacco di nuova generazione si intende un prodotto del tabacco che soddisfa congiuntamente le seguenti condizioni: a) non rientra nelle categorie seguenti: sigarette, tabacco da arrotolare, tabacco da pipa, tabacco per pipa ad acqua, sigari, sigaretti, tabacco da masticare, tabacco da fiuto o tabacco per uso orale; b) e' immesso sul mercato dopo il 19 maggio 2014; Visto l'art. 14 del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6 e, in particolare, il comma 1, lettera b), che prevede che l'etichettatura delle confezioni unitarie e dell'eventuale imballaggio esterno e il prodotto del tabacco in se' non comportano alcun elemento o caratteristica che lasci intendere, fermo restando quanto stabilito dall'art. 20, che un determinato prodotto del tabacco sia meno nocivo di altri o miri a ridurre l'effetto di alcuni elementi nocivi del fumo o abbia proprieta' rivitalizzanti, energizzanti, curative, di ringiovanimento, naturali, biologiche o produca altri benefici per la salute o lo stile di vita; Visto, altresi', l'art. 11, comma 1, lettera a), della Convenzione quadro dell'Organizzazione mondiale della sanita' - OMS - per la lotta al tabagismo, fatta a Ginevra il 21 marzo 2003, e ratificata in Italia con la legge 18 marzo 2008, n. 75; Vista la decisione di esecuzione (UE) 2015/2186 della Commissione del 25 novembre 2015 che istituisce un formato per la presentazione e la messa a disposizione delle informazioni relative ai prodotti del tabacco adottata ai sensi degli articoli 5, paragrafo 5 e 25, paragrafo 2, della citata direttiva 2014/40/UE; Visto, in particolare, il quinto considerando della citata decisione di esecuzione (UE) 2015/2186 che consente agli Stati membri di mettere a disposizione gli strumenti per la presentazione delle informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni anche ai fini della notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione prima della loro immissione sul mercato, a norma dell'art. 19 della direttiva 2014/40/UE; Dato atto che la menzionata decisione prevede l'istituzione e il funzionamento di un sistema comune di raccolta delle informazioni (Common Entry Gate - «EU-CEG»), predisposto dalla Commissione europea; Visto l'Accordo, sottoscritto tra il Ministero della salute e la Direzione generale della salute e della sicurezza alimentare della Commissione Europea in data 11 maggio 2016, con cui l'Italia si avvale del menzionato sistema «EU-CEG» per la conservazione dei dati sui prodotti del tabacco, sui prodotti del tabacco di nuova generazione, sulle sigarette elettroniche e i contenitori di liquido ricarica e sui prodotti da fumo a base di erbe; Decreta: Art. 1 Oggetto 1. Il presente decreto definisce le procedure e le modalita' attraverso le quali il Ministero della salute, sentito l'Istituto superiore di sanita', valuta le informazioni e gli studi di cui all'art. 20, comma 2, del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, al fine di riconoscere la riduzione di sostanze tossiche ovvero il potenziale rischio ridotto dei prodotti del tabacco di nuova generazione rispetto ai prodotti da combustione, a parita' di condizioni di utilizzo, nonche' le relative modalita' di etichettatura.   Allegato 1 (art. 2, comma 1) La ricerca preclinica deve prevedere studi sulle caratteristiche chimico-fisiche del prodotto e delle emissioni, la stabilita' e le differenze tra batch di produzione, test di tossicita' (inclusi test di genotossicita') in vitro ed in vivo nelle reali condizioni d'uso con la via di esposizione rilevante e test sulla capacita' di indurre dipendenza. La valutazione clinica deve prevedere studi clinici con particolare riferimento allo studio delle diverse matrici biologiche per la valutazione di biomarcatori di esposizione e di effetto a breve e lungo termine. La valutazione prima e dopo l'immissione in commercio deve prevedere studi clinici che dimostrino una diminuzione dell'esposizione e degli effetti biologici associati alle patologie fumo-correlate; deve altresi' prevedere studi che valutino il tasso di iniziazione, cessazione e/o di ricaduta nei fumatori, negli ex-fumatori e nei non-fumatori, possibili effetti legati ad esposizioni indirette, nonche' studi che valutino la riduzione del rischio di mortalita' e morbilita' fumo-correlate.   Allegato 2 (art. 2, comma 6) I criteri di valutazione delle informazioni e degli studi presentati si basano: a) sulla pertinenza degli studi forniti rispetto ai quesiti richiesti; b) sull'adeguatezza dei disegni sperimentali, con particolare riguardo all'ampiezza della popolazione campionaria, alla durata dell'esposizione (considerando esposizioni prolungate-subcroniche e croniche piu' rilevanti delle acute) e alla via di esposizione rilevante rispetto al prodotto testato; c) sull'appropriatezza dei test analitici utilizzati; d) sulla sensibilita' e robustezza dei test utilizzati in grado di fornire una chiara relazione dose-risposta; e) sulla aderenza a metodologie validate e gia' adottate da organismi internazionali in forma di Linee Guida (es. OCSE, ICH) e accettate a livello regolatorio (quando disponibili); f) sulla conformita' ai principi OCSE sulla Buona Pratica di Laboratorio per le prove sperimentali e di Buona Pratica Clinica per gli studi di popolazione.   Art. 2 Procedure e modalita' di valutazione delle informazioni e degli studi 1. Ai fini dell'art. 1, per i prodotti del tabacco di nuova generazione, di cui all'art. 2, comma 1, lettera p), del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, i fabbricanti e gli importatori inviano al Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria e al Ministero dell'economia e delle finanze - Agenzia delle dogane e dei monopoli, apposita richiesta corredata da studi coerenti con quanto indicato nell'allegato 1. 2. La documentazione di cui al comma 1 e' trasmessa mediante posta elettronica certificata ai seguenti indirizzi: dgprev@postacert.sanita.it e monopoli.ufficiovicedirettore@pec.aams.it 3. Il Ministero della salute trasmette all'Istituto superiore di sanita', entro i successivi quindici giorni, la documentazione di cui al comma 1, mediante posta elettronica certificata al seguente indirizzo: protocollo.centrale@pec.iss.it 4. Entro i successivi trenta giorni l'Istituto superiore di sanita' comunica al Ministero della salute la completezza formale della documentazione ricevuta. Entro i restanti centotrentacinque giorni, l'Istituto superiore di sanita' trasmette al Ministero della salute e al Ministero dell'economia e delle finanze - Agenzia delle dogane e dei monopoli le valutazioni tecniche in ordine alla documentazione di cui al comma 1, che sono comunicate dal Ministero della salute al richiedente nei successivi trenta giorni. 5. L'Istituto superiore di sanita' valuta la documentazione avvalendosi di esperti in materia: a) di dipendenze da sostanze; b) di chimica; c) di farmacologia e tossicologia sperimentale e clinica; d) di epidemiologia. 6. L'Istituto superiore di sanita' conduce la valutazione secondo i criteri della migliore evidenza scientifica disponibile (approccio basato sul peso dell'evidenza), meglio precisati nell'allegato 2. 7. Al di fuori del caso di cui al comma 1, resta ferma la possibilita' per i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione di trasmettere, con le modalita' di cui al comma 2, tutte le informazioni nuove o aggiornate sugli studi, sulle ricerche e sulle altre informazioni, potendone fornire evidenza pubblica solo successivamente alle valutazioni del Ministero della salute. I fabbricanti e gli importatori evidenziano tutti i dati che essi considerano segreti commerciali o informazioni riservate e, su richiesta, forniscono giustificazioni al riguardo. 8. Al di fuori del caso di cui al comma 1, il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze possono richiedere ai fabbricanti o agli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione di effettuare, con oneri a carico di questi ultimi, ulteriori test o presentare ulteriori informazioni. I medesimi Ministeri mettono a disposizione della Commissione europea tutte le informazioni ricevute. 9. Nell'utilizzo dei test su animali, questi devono essere compatibili con le politiche europee sul benessere animale e rispettare, qualora condotti sul territorio italiano, il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26, recante «Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici».   Art. 3 Modalita' di etichettatura 1. In caso di valutazione positiva da parte del Ministero della salute, i fabbricanti e gli importatori applicano sui prodotti del tabacco di nuova generazione in commercio, di cui all'art. 2, comma 1, lettera p), del decreto legislativo 12 gennaio 2016, n. 6, una etichettatura che rispetta le prescrizioni del medesimo decreto legislativo relative ai prodotti del tabacco non da fumo ovvero ai prodotti del tabacco da fumo.   Art. 3 bis Invarianza finanziaria 1. Le Amministrazioni pubbliche provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.   Art. 4 Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto e' inviato agli organi di controllo. Roma, 7 agosto 2017 Il Ministro della salute Lorenzin Il Ministro dello sviluppo economico Calenda Il Ministro dell'economia e delle finanze Padoan