Gazzetta n. 189 del 14 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Delecit» Estratto determina AAM/PPA n. 840 del 1° agosto 2017 Codice pratica: N1B/2016/2407BIS E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DELECIT, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezione: «600 mg/7 ml soluzione orale» 14 bustine monodose in pl/al/pe da 7 ml - A.I.C. n. 025935091 (base 10), 0SRH7M (base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Principio attivo: colina alfoscerato. E', altresi', autorizzata l'aggiunta del sito produttivo Special Product's Line S.p.a., Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Frosinone), responsabile della produzione completa, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. Titolare A.I.C.: MDM S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Papiniano, 22/B - CAP 20123, codice fiscale 00421900283. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.