Gazzetta n. 189 del 14 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bronchodual tosse». Estratto determina AAM/PPA n. 842 del 1° agosto 2017 Codice pratica: VN2/2017/93 E' autorizzata, relativamente al medicinale BRONCHODUAL TOSSE, la modifica del regime fornitura da SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica OTC - medicinali di automedicazione, nelle forme farmaceutiche e confezioni: «59,5 mg pastiglia molle» 20 pastiglie - A.I.C. n. 042412015; «59,5 mg pastiglia molle» 40 pastiglie - A.I.C. n. 042412027; «59,5 mg pastiglia molle» 10 pastiglie in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 042412039. Titolare A.I.C.: Kwizda Pharma GmbH, con sede e domicilio fiscale in Effingergasse 21, 1160 Vienna, Austria. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.