Gazzetta n. 190 del 16 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprazolam Aurobindo» Estratto determina AAM/AIC n. 97/2017 dell'11 luglio 2017 PT/H/0875/001-003/DC PT/H/0875/001-003/IA/001/G PT/H/0875/001-003/IA/002/G PT/H/0875/001-003/IA/003 PT/H/0875/001-003/IA/004 PT/H/0875/001-003/IB/005 PT/H/0875/001-003/IA/006/G Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALPRAZOLAM AUROBINDO, nelle forme e confezioni: «0,25 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE; «0,25 compresse» 1000 compresse in flacone HDPE; «0,5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE; «0,5 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE; «1 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE; «1 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese), Italia. «0,25 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 041884014 (in base 10) 17Y6CG (in base 32); «0,25 compresse» 1000 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 041884026 (in base 10) 17Y6CU (in base 32); «0,5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 041884038 (in base 10) 17Y6D6 (in base 32); «0,5 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 041884040 (in base 10) 17Y6D8 (in base 32); «1 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 041884053 (in base 10) 17Y6DP (in base 32); «1 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 041884065 (in base 10) 17Y6F1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni. Validita' in uso del flacone in HDPE da 1000 compresse: 6 mesi. Composizione: Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam. Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Amido di mais; Docusato sodico con sodio benzoato; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; FD & C Giallo #6 Lacca d'alluminio (solo per 0,5 mg); FD & C Blu N. 2 Lacca (per 1 mg); Eritrosina Lacca d'alluminio (per 1 mg). Produttore del principio attivo: Mylan Laboratories Limited , Unit- 7 Plot No. 14, 99 & 100, I.D.A., Pashamylaram Phase II, Medak District, Patancheru, 502 307, Andhra Pradesh India. Produttore del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma LTD-UNIT VII (SEZ)_SEZ APIIC, Plot N. S1 (Part), Survey N. 411,425,434,435,458, Green Ind.Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District 509302, Andhra Pradesh-India. Rilascio lotti, controllo lotti e confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited_HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000-Malta. Rilascio lotti: Milpharm Limited_Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD-UK. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.- via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi-Italia. Segetra Pharma S.r.l. - Via Milano, 85-20078 San Colombano AL Lambro (MI)- Italia. Controllo lotti: Astron Research Limited - 2nd and 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF.United Kingdom. Zeta Analytical Limited, Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR., United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia. L'alprazolam e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Il medicinale e' collocato in classe C. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 041884014 «0,25 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 041884038 «0,5 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 041884053 «1 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; Confezioni: A.I.C. n. 041884026 «0,25 compresse» 1000 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 041884040 «0,5 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 041884065 «1 mg compresse» 1000 compresse in flacone HDPE. Classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.