Gazzetta n. 190 del 16 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclofenac Dermapharm» Estratto determina AAM/AIC n. 98/2017 dell'11 luglio 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «DICLOFENAC DERMAPHARM» nelle forme e confezioni: «3% gel» 1 tubo in al da 10 g; «3% gel» 1 tubo in al da 25 g; «3% gel» 1 tubo in al da 26 g; «3% gel» 1 tubo in al da 30 g; «3% gel» 1 tubo in al da 50 g; «3% gel» 1 tubo in al da 60 g; «3% gel» 1 tubo in al da 90 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Dermapharm AG con sede in Lil-Dagover-Ring 7, 82031 Grünwald, Germania. Procedura europea AT/H/0710/001/DC Confezioni: «3% gel» 1 tubo in al da 10 g - A.I.C. 045242017 (in base 10) 1C4PP1 (in base 32); «3% gel» 1 tubo in al da 25 g - A.I.C. 045242029 (in base 10) 1C4PPF (in base 32); «3% gel» 1 tubo in al da 26 g - A.I.C. 045242031 (in base 10) 1C4PPH (in base 32); «3% gel» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. 045242043 (in base 10) 1C4PPV (in base 32); «3% gel» 1 tubo in al da 50 g - A.I.C. 045242056 (in base 10) 1C4PQ8 (in base 32); «3% gel» 1 tubo in al da 60 g - A.I.C. 045242068 (in base 10) 1C4PQN (in base 32); «3% gel» 1 tubo in al da 90 g - A.I.C. 045242070 (in base 10) 1C4PQQ (in base 32). Forma farmaceutica: Gel. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Composizione Principio attivo: diclofenac sodico Ogni grammo di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico. Eccipienti: Sodio ialuronato; Macrogol 400; Alcol benzilico; Acqua depurata. Produttori principio attivo: Amoli Organics Private Ltd. Plot No 322/4, 40 Shed Area, G.I.D.C., Vapi Gujarat, 396 195, India. Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A. Via Benvenuto Cellini 20 20090 Segrate (MI). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15 06796 Brehna, Germania. Confezionamento secondario e rilascio dei lotti: Sun-Farm Sp. z o.o. ul. Dolna 21 Łomianki, 05-092, Polonia. Indicazioni terapeutiche: trattamento della cheratosi attinica (AKs) con grado di severita' pari a 1 o 2 (in accordo ad Olsen), preferibilmente sul viso e sul cuoio capelluto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.