Gazzetta n. 190 del 16 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Technescan HDP». Estratto determina AAM/AIC n. 59/2017 del 2 maggio 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TECHNESCAN HDP nella forma e confezione: «3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 1755 LE Petten (Paesi Bassi). Confezione: «3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml - A.I.C. n. 039086018 (in base 10) 158TY2 (in base 32). Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica. Validita' prodotto integro: due anni. Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Nuclear Medicine LLC 2703 Wagner Place Maryland Heights Missouri (MO) 63043 USA. Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical BV stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 LE Petten - Paesi Bassi (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni flaconcino contiene 3 mg di sodio ossidronato (idrossi-metilene difosfonato o HMDP). Technescan HDP deve essere radio marcato con sodio pertecnetato (99m Tc) soluzione iniettabile. Il radionuclide non e' incluso in questo kit. Eccipienti: stagno (II) cloruro diidrato; acido gentisico; sodio cloruro; sodio idrossido (per aggiustare il pH); acido cloridrico al 37% (per aggiustare il pH). Indicazioni terapeutiche Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la radio marcatura con una soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99m Tc), la soluzione di tecnezio (99m Tc) ossidronato e' indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di localizzare le aree con osteogenesi alterata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.