Gazzetta n. 191 del 17 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceptava» Estratto determina n. 1404/2017 del 28 luglio 2017 Medicinale: CEPTAVA Titolare AIC: Sandoz A/S, Edvard Thomsens, Vej 14, 2300 Copenhagen S, Danimarca Confezione «180 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse in blister PA/AL/PVC AIC n. 044778013 (in base 10) 1BQJJX (in base 32) Confezione «180 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister PA/AL/PVC AIC n. 044778025 (in base 10) 1BQJK9 (in base 32) Confezione «180 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PA/AL/PVC AIC n. 044778037 (in base 10) 1BQJKP (in base 32) Confezione «180 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister PA/AL/PVC AIC n. 044778049 (in base 10) 1BQJL1 (in base 32) Confezione «180 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in blister PA/AL/PVC AIC n. 044778052 (in base 10) 1BQJL4 (in base 32) Confezione «360 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister PA/AL/PVC AIC n. 044778064 (in base 10) 1BQJLJ (in base 32) Confezione «360 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PA/AL/PVC AIC n. 044778076 (in base 10) 1BQJLW (in base 32) Confezione «360 mg compresse gastroresistenti» 120 compresse in blister PA/AL/PVC AIC n. 044778088 (in base 10) 1BQJM8 (in base 32) Confezione «360 mg compresse gastroresistenti» 250 compresse in blister PA/AL/PVC AIC n. 044778090 (in base 10) 1BQJMB (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa gastroresistente Validita' prodotto integro: 30 mesi Composizione: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Ceptava 180 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa gastroresistente contiene 180 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico). Ceptava 360 mg compresse gastroresistenti Ogni compressa gastroresistente contiene 360 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico). Eccipienti: Nucleo: Lattosio anidro Crospovidone (tipo A) Povidone K 30 Amido di mais/mais Silice colloidale anidra/biossido di silicio colloidale Magnesio stearato Rivestimento Ceptava 180 mg compresse gastroresistenti Ipromellosa ftalato HP50 Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172)/ossido di ferro Indigotina (rosso indigotina) (blu F, D & C n ° 2, E132). Ceptava 360 mg compresse gastroresistenti Ipromellosa ftalato HP50 Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172)/ossido di ferro Ossido di ferro rosso (E172)/ossido di ferro Produzione, confezionamento secondario e primario e controllo dei lotti Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Svizzera Confezionamento primario e secondario Novartis Pharma Produktions GmbH, Oeflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germania Confezionamento secondario UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia CRNA SA, Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue D'Heppignies, Fleurus, B-6220', Belgio Rilascio dei lotti LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,39179 Barleben, Germania Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuernberg, Germania Produzione principio attivo Novartis Pharma Schweizerhalle AG Rothausweg, 4133 Pratteln, Svizzera Indicazioni terapeutiche: «Ceptava» e' indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi, per la profilassi del rigetto acuto, in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «180 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PA/AL/PVC AIC n. 044778037 (in base 10) 1BQJKP (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,49 Confezione «360 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister PA/AL/PVC AIC n. 044778064 (in base 10) 1BQJLJ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 92,49 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ceptava» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ceptava e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.