Gazzetta n. 191 del 17 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina e Timololo Teva». Estratto determina n. 1408/2017 del 28 luglio 2017 Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano. Confezioni: «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone LDPE; A.I.C. n. 044979019 (in base 10) 1BWNUC (in base 32); «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3x5 ml in flacone LDPE; A.I.C. n. 044979021 (in base 10) 1BWNUF (in base 32); «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 5x5 ml in flacone LDPE; A.I.C. n. 044979033 (in base 10) 1BWNUT (in base 32); «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6x5 ml in flacone LDPE; A.I.C. n. 044979045 (in base 10) 1BWNV5 (in base 32); «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 10x5 ml in flacone LDPE; A.I.C. n. 044979058 (in base 10) 1BWNVL (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: flacone non aperto: 18 mesi; dopo la prima apertura: usare entro 28 giorni. La stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per 28 giorni quando il medicinale e' stato conservato al di sotto dei 30ºC e tenuto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto puo' essere conservato per non piu' di 28 giorni al di sotto dei 30ºC e tenuto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Altri tempi e condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilita' dell'utente. Composizione: principio attivo: un ml di soluzione contiene: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina; 5,0 mg di timololo come 6,8 mg di timololo maleato; eccipienti: Benzalconio cloruro; Sodio fosfato monobasico diidrato; Sodio fosfato dibasico diidrato; Acido cloridrico o sodio idrossido per correggere il pH; Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone LDPE; A.I.C. n. 044979019 (in base 10) 1BWNUC (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Brimonidina e Timololo Teva» e' la seguente: per le confezioni da 1 e 3 flaconi: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 5, 6 e 10 flaconi: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.