Gazzetta n. 192 del 18 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Alter» Estratto determina n. 1416/2017 del 31 luglio 2017 Medicinale: ETORICOXIB ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. - via Egadi, 7 - 20144 Milano. Confezioni: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221013 (in base 10) 1C414P (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221025 (in base 10) 1C4151 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221037 (in base 10) 1C415F (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221049 (in base 10) 1C415T (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221052 (in base 10) 1C415W (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221064 (in base 10) 1C4168 (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221076 (in base 10) 1C416N (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221088 (in base 10) 1C4170 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib. Principio attivo: etoricoxib. Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; rivestimento delle compresse: ipromellosa; titanio diossido (E171); glicerolo triacetato. Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e indigotina lacca (E132). Produzione del principio attivo: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Glenmark House - HDO Corporate Building, Wing A - B.D. Sawant Marg, Chakala - Off Western Express Highway - Andheri (East), Mumbai 400 099 - India; Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot no. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State, India. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo (analisi chimico-fisica) e rilascio lotti - Laboratorios Alter, S.A. - C/ Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid - Spain; controllo microbiologico lotti - Alter Farmacia, S.A. - C/ Zeus, 16 - 28880 Meco (Madrid) - Spain; confezionamento secondario e applicazione bollini - Neologistica S.r.L., largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italy; S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italy. Indicazioni terapeutiche «Etoricoxib Alter» e' indicato in adulti e adolescenti sopra i 16 anni di eta' per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. «Etoricoxib» e' indicato in adulti e adolescenti sopra i 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221013 (in base 10) 1C414P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.98. Nota AIFA: 66. Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045221049 (in base 10) 1C415T (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.66. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.62. Nota AIFA: 66. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Etoricoxib Alter» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Etoricoxib Alter» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.