Gazzetta n. 192 del 18 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina BFG» Estratto determina n. 1418/2017 del 31 luglio 2017 Medicinale: RASAGILINA BFG. Titolare A.I.C.: Biomedica Foscama Group S.p.A., via degli Uffici del Vicario n. 49 - 00186 Roma - (Italia). Confezioni e numeri A.I.C.: «1 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208016 (in base 10) 1C3NGJ (in base 32); «1 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208028 (in base 10) 1C3NGW (in base 32); «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208030 (in base 10) 1C3NGY (in base 32); «1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208042 (in base 10) 1C3NHB (in base 32); «1 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208055 (in base 10) 1C3NHR (in base 32); «1 mg compresse» 112 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 045208067 (in base 10) 1C3NJ3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina emitartrato); Eccipienti: Trealosio diidrato; Amido pregelatinizzato (mais); Silice colloidale anidra; Acido citrico; Talco; Acido stearico; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica. Produzione principio attivo Dr Reddy's Laboratories Ltd (India) - Chemical Technical Operations Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh, India. Produzione prodotto finito J. Uriach y Compañia S.A, Avinguda Cami' Reial, 51-57, Poligon Industrial Riera de Caldes - 08184 Palau-Solita' i Plegamans, Barcelona-Spain. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti J. Uriach y Compañia S.A, Avinguda Cami' Reial, 51-57, Poligon Industrial Riera de Caldes - 08184 Palau-Solita' i Plegamans, Barcelona-Spain. Controllo dei lotti Galenicum Health, S.L., Barcelona, Spain (Physical-chemical Control) - Avda. Cornella' 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spain. Rilascio dei lotti Galenicum Health, S.L., Barcelona, Spain (Physical-chemical Control) - Avda. Cornella' 144, 7º-1ª Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, Spain. Indicazioni terapeutiche «Rasagilina BFG» e' indicata nel trattamento della malattia di Parkinson idiopatica in monoterapia (senza levodopa) o come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 045208030 (in base 10) 1C3NGY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,09. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 69,56. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rasagilina BFG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rasagilina BFG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.