Gazzetta n. 192 del 18 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ranitidina Aurobindo Italia». Estratto determina n. 1419/2017 del 31 luglio 2017 Medicinale: RANITIDINA AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Confezioni e numeri A.I.C.: «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309010 (in base 10) 1C6R2L (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309022 (in base 10) 1C6R2Y (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309034 (in base 10) 1C6R3B (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309046 (in base 10) 1C6R3Q (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309059 (in base 10) 1C6R43 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309061 (in base 10) 1C6R45 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309073 (in base 10) 1C6R4K (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309085 (in base 10) 1C6R4X (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309097 (in base 10) 1C6R59 (in base 32); «300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309109 (in base 10) 1C6R5P (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 150 mg di ranitidina (come cloridrato); 300 mg di ranitidina (come cloridrato); Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa (5cp); Titanio diossido (E171); Triacetina. Produttori del principio attivo Saraca Laboratories Limited - Unit - I Survey No. 10, Gaddapotharam Village: Jinnaram - Mandal, Medak District - Telangana 502 319 India. Produttori responsabili del rilascio dei lotti APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Produttori responsabili del controllo dei lotti APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR - Regno Unito; Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown Orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR - Regno Unito; MCS Laboratories Limited - Whitecross Road, Tideswell - Buxton SK17 8NY - Regno Unito; ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369 Burnt oak Broadway - Edgware HA8 5AW - Regno Unito. Produttori del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411, 425, 434, 435 and 458 - Green Industrial Park - Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State 509302 - India. Confezionamento primario e secondario Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411, 425, 434, 435 and 458 - Green Industrial Park - Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State 509302 - India (Confezionamento primario). Tjopack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk 9 - ETTEN-LEUR 4879 AC - Netherlands (Confezionamento primario). Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. 411, 425, 434, 435 and 458 - Green Industrial Park - Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State 509302 - India (Confezionamento secondario). APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta (Confezionamento secondario). DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. - viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia (Confezionamento secondario). Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C - via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia (Confezionamento secondario). Tjopack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk 9 - ETTEN-LEUR 4879 AC - Netherlands (Confezionamento secondario). De Bereiders B.V. - Italielaan 23 - Assen 9403 DW - Netherlands - Repubblica Ceca (Confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Ranitidina compresse e' indicata per: Adulti: Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione acida gastrica: Ulcera duodenale; Ulcera gastrica benigna; Esofagite da reflusso; Sindrome di Zollinger-Ellison; Ulcera duodenale e ulcera gastrica causata da una terapia con inibitori della sintesi delle prostaglandine (FANS, come l'aspirina); Prevenzione di ulcere recidivanti. Bambini (dai 3 ai 18 anni): Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica; Trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309022 (in base 10) 1C6R2Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» (nota 48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,64. Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 045309073 (in base 10) 1C6R4K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» (nota 48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,38. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,22. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ranitidina Aurobindo Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ranitidina Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.