Gazzetta n. 192 del 18 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Sandoz». Estratto determina n. 1420/2017 del 31 luglio 2017 Medicinale: DARUNAVIR SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA), Italia. Confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 480 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044715011 (in base 10) 1BNM03 (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044715023 (in base 10) 1BNM0H (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 044715035 (in base 10) 1BNM0V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi se non conservato a temperatura superiore ai 25°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 75 mg, 600 mg, 800 mg di darunavir; eccipienti: nucleo della compressa: (75 mg, 600 mg e 800 mg): Cellulosa microcristallina (E460); Crospovidone (tipo A) (E1202); Silice colloidale anidra (E551); Magnesio stearato (E470b); rivestimento della compressa: (75 mg): Alcool polivinilico (E1203); Biossido di titanio (E171); Macrogol (3350) (E1521); Talco (E553b); rivestimento della compressa: (600 mg): Alcool polivinilico (E1203); Biossido di titanio (E171); Macrogol (3350) (E1521); Talco (E553b); Giallo tramonto FCF (E110); rivestimento della compressa: (800 mg): Alcool polivinilico (E1203); Biossido di titanio (E171); Macrogol (3350) (E1521); Talco (E553b); Ossido di ferro rosso (E172). Produttore del principio attivo: MSN Life Sciences Private Limited, Unit II, y.No. 455/A,455/AA,455/E and 455/EE, Chandampet (Village), Shankarampet (mandal), Medak District, Telangana, 502255, India. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti e controllo lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipro. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d , Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179, Barleben, Germania. Indicazioni terapeutiche: 75 mg e 600 mg: «Darunavir Sandoz», co-somministrato con una bassa dose di ritonavir e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). «Darunavir Sandoz» puo' essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2): per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza; per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di eta' e con un peso di almeno 15 kg. La scelta di iniziare un trattamento con «Darunavir Sandoz» co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di «Darunavir Sandoz». 800 mg: «Darunavir Sandoz», somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir e' indicato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri antiretrovirali. «Darunavir Sandoz», co-somministrato con cobicistat, e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2). «Darunavir Sandoz» puo' essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di eta' e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono: naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2); precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥100 cellule x 106 /l. Nel decidere di iniziare un trattamento con «Darunavir Sandoz» in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di «Darunavir Sandoz» (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 480 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044715011 (in base 10) 1BNM03 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60; «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044715023 (in base 10) 1BNM0H (in base 32); classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60; «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 044715035 (in base 10) 1BNM0V (in base 32); classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Darunavir Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Darunavir Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.». Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.