Gazzetta n. 193 del 19 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mucosolvan» Estratto determina A.I.C. n. 107/2017 del 19 luglio 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MUCOSOLVAN, nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia. Confezione: «15 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie in blister PVC/PVDC/Alu gusto Miele e Limone; A.I.C. n. 024428308 (in base 10) 0R9HSN (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglie gommose. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg (equivalente ad ambroxolo 13,7 mg); eccipienti: acacia, sorbitolo, karion 83 (miscela di sorbitolo, mannitolo, oligosaccaridi idrogenati), olio di menta, aroma miele, aroma limone, sucralosio, paraffina liquida, acqua depurata. Produttori del principio attivo: Bidachem S.p.A., Strada Statale 11 Padana Superiore n. 8, 24040 Fornovo San Giovanni, Italia. Produttore del prodotto finito: Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG, Rheinische Allee 11, 50858 Koeln, Germania (produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo chimico-fisico dei lotti); BioChem GmbH, Daimlerstrasse 5B, 76185 Karlsruhe, Germania (controllo microbiologico dei lotti); Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «15 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie in blister PVD/PVDC/Alu gusto Miele e Limone; A.I.C. n. 024428308; classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «15 mg pastiglie gommose» 20 pastiglie in blister PVD/PVDC/Alu gusto Miele e Limone; A.I.C. n. 024428308. OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.