Gazzetta n. 193 del 19 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flectormed» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 108/2017 del 19 luglio 2017 Procedura europea n. BE/H/244/01/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numro A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLECTORMED, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia n. 2, 26900 Lodi, Italia. Confezioni: «140 mg cerotti medicati» 2 cerotti in carta/PE/AL/etilene e acido metacrilico copolimero - A.I.C. n. 044275016 (in base 10) 1B75B8 (in base 32); «140 mg cerotti medicati» 5 cerotti in carta/PE/AL/etilene e acido metacrilico copolimero - A.I.C. n. 044275028 (in base 10) 1B75BN (in base 32); «140 mg cerotti medicati» 10 cerotti in carta/PE/AL/etilene e acido metacrilico copolimero - A.I.C. n. 044275030 (in base 10) 1B75BQ (in base 32); «140 mg cerotti medicati» 7 cerotti in carta/PE/AL/etilene e acido metacrilico copolimero - A.I.C. n. 044275042 (in base 10) 1B75C2 (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto medicato. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: diclofenac epolamina 180 mg (corrispondenti a 140 mg di diclofenac sodico); eccipienti: gelatina, povidone (K90), eparina sodica, sorbitolo liquido, caolino, titanio diossido (E171), glicole propilenico, metil-paraidrossibenzoato (E218), propil-paraidrossibenzoato (E216), disodio edetato (E385), acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, sodio poliacrilato, 1,3 butilen glicole, polisorbato 80, profumo (glicole propilenico, benzile salicilato, alcol feniletilico, aldeide alfa-amil-cinnamica, idrossicitronellale, feniletile fenilacetato, cinnamil acetato, acetato di benzile, terpineolo, alcol cinnamico, aldeide ciclamenica), acqua depurata e supporto in poliestere non tessuto. Produttori del prodotto finito: Altergon Italia srl, Zona industriale A.S.I., 83040 Morra De Sanctis (AV) (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo totale e rilascio del prodotto finito); Teikoku Seiyaku Co. Ltd 567 Sanbonmatsu, Higashikagawa, Kagawa 769-2695 (produzione del bulk e confezionamento primario); IBSA Institut Biochimique SA, via Al Ponte n. 13 - 6903 Lugano, Svizzera (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico locale di stati dolorosi acuti non gravi che colpiscono articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. «Flectormed» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 16 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: C bis. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.