Gazzetta n. 194 del 21 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone Bruno Farmaceutici». Estratto determina n. 1430/2017 del 31 luglio 2017 Medicinale: OSSICODONE BRUNO FARMACEUTICI. Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici s.p.a. Dr. V. Bruno, via delle Ande n. 15 - 00144 Roma. Confezioni: «10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919013 (in base 10) 1BUU75 (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919025 (in base 10) 1BUU7K (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919037 (in base 10) 1BUU7X (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919049 (in base 10) 1BUU89 (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919052 (in base 10) 1BUU8D (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919064 (in base 10) 1BUU8S (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919076 (in base 10) 1BUU94 (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919088 (in base 10) 1BUU9J (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919090 (in base 10) 1BUU9L (in base 32); «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919102 (in base 10) 1BUU9Y (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919114 (in base 10) 1BUUBB (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919126 (in base 10) 1BUUBQ (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919138 (in base 10) 1BUUC2 (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919140 (in base 10) 1BUUC4 (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919153 (in base 10) 1BUUCK (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919165 (in base 10) 1BUUCX (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919177 (in base 10) 1BUUD9 (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919189 (in base 10) 1BUUDP (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919191 (in base 10) 1BUUDR (in base 32); «20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919203 (in base 10) 1BUUF3 (in base 32); «40 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919215 (in base 10) 1BUUFH (in base 32); «40 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919227 (in base 10) 1BUUFV (in base 32); «40 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919239 (in base 10) 1BUUG7 (in base 32); «40 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919241 (in base 10) 1BUUG9 (in base 32); «40 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919254 (in base 10) 1BUUGQ (in base 32); «40 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919266 (in base 10) 1BUUH2 (in base 32); «40 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919278 (in base 10) 1BUUHG (in base 32); «40 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919280 (in base 10) 1BUUHJ (in base 32); «40 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919292 (in base 10) 1BUUHW (in base 32); «40 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919304 (in base 10) 1BUUJ8 (in base 32); «80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919316 (in base 10) 1BUUJN (in base 32); «80 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919328 (in base 10) 1BUUK0 (in base 32); «80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919330 (in base 10) 1BUUK2 (in base 32); «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919342 (in base 10) 1BUUKG (in base 32); «80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919355 (in base 10) 1BUUKV (in base 32); «80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919367 (in base 10) 1BUUL7 (in base 32); «80 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919379 (in base 10) 1BUULM (in base 32); «80 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919381 (in base 10) 1BUULP (in base 32); «80 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044919393 (in base 10) 1BUUM1 (in base 32); «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PE/PVD/AL - A.I.C. n. 044919405 (in base 10) 1BUUMF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 4 anni. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 8,97 mg di ossicodone; «Ossicodone Bruno Farmaceutici», 20 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 17,94 mg di ossicodone; «Ossicodone Bruno Farmaceutici», 40 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,87 mg di ossicodone; «Ossicodone Bruno Farmaceutici», 80 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,75 mg di ossicodone. Principio attivo: ossicodone cloridrato. Eccipienti: nucleo della compressa: Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais); ipromellosa; talco; etilcellulosa; idrossipropilcellulosa; glicole propilenico; carmellosa sodica; cellulosa microcristallina; magnesio stearato (Ph. Eur.); silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: «Ossicodone Bruno Farmaceutici» 10 mg compresse a rilascio prolungato: «Ossicodone Bruno Farmaceutici» Opadry® II White (composto da alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350). «Ossicodone Bruno Farmaceutici» 20 mg compresse a rilascio prolungato: «Ossicodone Bruno Farmaceutici» Opadry® II White (composto da alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350); Opadry® II Yellow (composto da alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, ferro ossido giallo (E172)). «Ossicodone Bruno Farmaceutici» 40 mg compresse a rilascio prolungato: «Ossicodone Bruno Farmaceutici» Opadry® II White (composto da alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350); Opadry® II Red (composto da alcol polivinilico, talco, macrogol 3350, ferro ossido rosso (E172)). «Ossicodone Bruno Farmaceutici» 80 mg compresse a rilascio prolungato: «Ossicodone Bruno Farmaceutici» Opadry® II White (composto da alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350). Produzione del principio attivo: ossicodone cloridrato: Sanofi Chimie - Route D'Avignon, 30390 Aramon, Francia. (Produzione del principio attivo (p.a.) per sintesi chimica, confezionamento primario e secondario del pubblica amministrazione, controllo qualita' chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione del p.a.). Siegfried Ltd. 4800 Zofingen, Svizzera. (Produzione del principio attivo (p.a.) per sintesi chimica, confezionamento primario e secondario del pubblica amministrazione, controllo qualita' chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione del p.a.). Noramco Inc. 500 Swedes Landing Road - Wilmington, Delaware 19801 - 4417 Stati Uniti. (Produzione del principio attivo (p.a.) per sintesi chimica, confezionamento primario e secondario del pubblica amministrazione, controllo qualita' chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione del p.a.). Noramco Inc. 1440 Olympic Drive Athens, Georgia 30601 - 1645 Stati Uniti. (Produzione del principio attivo (p.a.) per sintesi chimica, confezionamento primario e secondario del pubblica amministrazione, controllo qualita' chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione del p.a.) Aesica Pharmaceuticals Limited - Windmill Industrial Estate, Shotton Lane, Carmlington, Northumberland NE23 3JL Regno Unito. (Produzione del principio attivo (p.a.) per sintesi chimica, confezionamento primario e secondario del pubblica amministrazione, controllo qualita' chimico/fisico, conservazione e/o distribuzione del p.a.). Produzione del prodotto finito: Pharbil Pharma GmbH, Reichberger Strasse, 43, 33605 Bielefeld, Germania (produzione del prodotto medicinale in bulk); Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirringen 25, 45731 Waltrop, Germania (confezionamento primario e secondario del prodotto finito); Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23d, 4133 Prattein, Svizzera (produzione del prodotto medicinale); Konapharma AG - Im Wannenboden 16, 4133 Prattein, Svizzera (confezionamento primario e secondario). Rilascio dei lotti: Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, 79650 Schopfheim Germania. Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo): Pharbil Pharma GmbH, Reichberger Strasse, 43 - 33605 Bielefeld, Germania (controllo qualita' chimico/fisico); Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23d, 4133 Pratteln, Switzerland (controllo qualita' chimico/fisico). Indicazioni terapeutiche: dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. «Ossicodone Bruno Farmaceutici» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossicodone Bruno Farmaceutici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.