Gazzetta n. 194 del 21 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Sigillata». Estratto determina n. 1432/2017 del 31 luglio 2017 Medicinale: ETORICOXIB SIGILLATA. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited, Fourth Floor, 20 - Margaret Street, W1W8RS Londra, Gran Bretagna. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752018 (in base 10), 1BPR4L (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752020 (in base 10), 1BPR4N (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752032 (in base 10), 1BPR50 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752044 (in base 10), 1BPR5D (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752057 (in base 10), 1BPR5T (in base 32); «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 044752069 (in base 10), 1BPR65 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib. Principio attivo: etoricoxib. Eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato (anidro), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato; rivestimento delle compresse: ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, triacetina (E1518). Produzione del principio attivo: Glenmark Pharmaceuticals Limited, Plot No 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat State, 393 002 India. Produzione del prodotto finito: produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403722, India; confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitza, Bulgaria; Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN, Malta. Indicazioni terapeutiche: «Etoricoxib Sigillata» e' indicato per il trattamento sintomatico negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su dell'osteoartrite (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta; « Etoricoxib Sigillata» e' indicato per il trattamento a breve termine negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclo ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Etoricoxib Sigillata» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.