Gazzetta n. 194 del 21 agosto 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 giugno 2017 Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari «Fungold» (reg. n. 10227) e «Sponix Flow» (reg. n. 13671), contenenti la sostanza attiva prochloraz sulla base del dossier MCW-9101 di allegato III, alla luce dei principi uniformi, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale, concernenti rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 1143/2011 della Commissione di approvazione della sostanza attiva procloraz, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, fino al 31 dicembre 2021; Visto il decreto dirigenziale 6 luglio 2012 con il quale i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva prochloraz sono stati ri-registrati provvisoriamente in attesa della loro valutazione alla luce dei principi uniformi e sono stati adeguati alle nuove condizioni d'impiego stabilite dal regolamento stesso di approvazione della sostanza attiva prochloraz che prevede solo gli impieghi come fungicida e nel caso di impieghi in pieno campo, le quantita' di sostanza attiva non puo' superare 450 g/ha per ogni applicazione; Visto i decreti di registrazione e successivi decreti di modifica relativi rispettivamente al rilascio dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari «Fungold» (reg. n. 10227) e «Sponix Flow» (reg. n. 13671), contenenti la sostanza attiva prochloraz a nome dell'impresa Adama Makhteshim Ltd, PO BOX 60 - 84100 Beer Sheva - Israele, rappresentata in Italia da Adama Italia S.r.l., via Zanica n. 19 - 24050 Grassobbio (Bergamo); Vista l'istanza presentata in data 31 dicembre 2011 e successive integrazioni di cui l'ultima in data 14 gennaio 2014 dall'impresa medesima diretta ad ottenere la ri-registrazione dei suddetti prodotti fitosanitari secondo i principi uniformi, sulla base del dossier MCW-9101, conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione e successive modificazioni ed integrazioni; Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1143/2011 della Commissione, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva prochloraz; Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari per via telematica, che ha preso atto della conclusione della valutazione del citato fascicolo MCW-9101, svolta dall'Azienda ospedaliera Luigi Sacco-Polo universitario/Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria - ICPS, al fine della ri-registrazione dei prodotti fitosanitari sopra riportati, fino al 31 dicembre 2021, alle nuove condizioni di impiego; Vista la nota dell'ufficio in data 30 marzo 2016 e successive note con la quale e' stata chiarita, la problematica legata alla classificazione dei suddetti prodotti fitosanitari, da parte dell'Istituto superiore di sanita' e richiesta la documentazione per il completamento dell'iter e la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi, come richiesto dall'Istituto valutatore da presentarsi entro 12 mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota pervenuta in data 6 aprile 2016 e successive integrazioni di cui l'ultima in data 10 aprile 2017 da cui risulta che la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio e contestualmente ha richiesto una modifica degli stabilimenti di produzione dei prodotti fitosanitari in questione; Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Ritenuto di confermare fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva prochloraz la ri-registrazione dei prodotti fitosanitari «Fungold» (reg. n. 10227) e «Sponix Flow» (reg. n. 13671), alle nuove condizioni di impiego; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: E' confermata la ri-registrazione, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva prochloraz, dei prodotti fitosanitari FUNGOLD (reg. n. 10227) e SPONIX FLOW (reg. n. 13671), contenenti la sostanza attiva procloraz, dell'impresa Adama Makhteshim Ltd, PO BOX 60 - 84100 Beer Sheva - Israele, rappresentata in Italia da Adama Italia S.r.l., via Zanica n. 19 - 24050 Grassobbio (Bergamo); con la composizione, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi, nonche' con la modifica richiesta relativa agli stabilimenti di produzione. La succitata impresa e' tenuta, altresi', alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti dall'Istituto valutatore entro 12 mesi dalla data del presente decreto. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguata secondo i principi uniformi e munite di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. L'impresa titolare dell'autorizzazione e' tenuta a rietichettare i prodotti fitosanitari muniti dell'etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all'acquirente/utilizzatore finale. E altresi' tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformita' alle nuove disposizioni. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 19 giugno 2017 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico