Gazzetta n. 195 del 22 agosto 2017 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 3 luglio 2017

Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari a base della sostanza attiva oxyfluorfen che si appoggiano al dossier GF 1049 SC di allegato III, alla luce dei principi uniformi, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.

IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e la nutrizione

Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale, concernenti rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 798/2011 della Commissione, di approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, fino al 31 dicembre 2021;
Visto il decreto dirigenziale 23 luglio 2012 con il quale i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen da sola o in miscela con altre sostanze attive sono stati ri-registrati provvisoriamente in attesa della loro valutazione alla luce dei principi uniformi e sono stati adeguati alle nuove condizioni d'impiego stabilite dal regolamento stesso di approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen che prevedeva solo gli impieghi come erbicida applicato a scaglioni in prossimita' del suolo, dall'autunno all'inizio della primavera;
Visto il successivo regolamento (UE) n. 359/2017 della Commissione di modifica per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen che prevedono solo gli impieghi come erbicida applicato a scaglioni in prossimita' del suolo, dall'autunno all'inizio della primavera, nella dose non superiore a 150 g di sostanza attiva per ettaro l'anno;
Visti i decreti di registrazione e successivi decreti di modifica dei prodotti fitosanitari riportati in allegato contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen a nome dell'impresa Dow AgroSciences Italia S.r.l., con sede legale in via F. Albani n. 65 - 20148 Milano (Italia);
Vista l'istanza presentata in data 14 gennaio 2014 e successive integrazioni dall'impresa medesima di cui l'ultima trasmessa in data 19 febbraio 2014, diretta ad ottenere la ri-registrazione dei prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto secondo i principi uniformi, sulla base del dossier GF 1049 SC conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione e successive modificazioni ed integrazioni;
Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dai regolamenti sopra citati, nei tempi e nelle forme da essi stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva oxyfluorfen;
Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari per via telematica, che ha preso atto della conclusione della valutazione del citato fascicolo GF 1049 SC, svolta dall'Azienda ospedaliera Luigi Sacco - Polo universitario/Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria - ICPS, al fine della ri-registrazione dei prodotti fitosanitari riportati nell'allegato al presente decreto, fino al 31 dicembre 2021, alle nuove condizioni di impiego e alla nuova composizione proposta;
Vista la nota dell'ufficio in data 6 aprile 2016 e successive note di cui l'ultima in data 16 giugno 2017 con le quali e' stata chiarita la problematica legata alla classificazione dei suddetti prodotti fitosanitari da parte dell'Istituto superiore di sanita', richiesta la documentazione per il completamento dell'iter e la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi insieme alle prove di efficacia necessarie a supportare le riduzioni stabilite dal regolamento n. 359/2017, da presentarsi entro 12 mesi dalla data del presente decreto;
Vista la nota pervenuta in data 19 aprile 2016 e successive integrazioni di cui l'ultima in data 21 giugno 2017 da cui risulta che la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio e contestualmente ha richiesto l'autorizzazione a produrre i prodotti in questione anche in altri stabilimenti di produzione;
Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Ritenuto di confermare fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen la ri-registrazione dei prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, alle nuove condizioni di impiego e alla nuova composizione proposta;
Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012;

Decreta:

E' confermata la ri-registrazione, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, dei prodotti fitosanitari riportati in allegato al presente decreto, contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen, dell'impresa Dow AgroSciences Italia S.r.l. con sede legale in via F. Albani n. 65 - 20148 Milano (Italia), con la nuova composizione e alle nuove condizioni, sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi nonche' con le modifiche richieste.
La succitata impresa e' tenuta, altresi', alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti dall'Istituto valutatore entro 12 mesi dalla data del presente decreto.
I prodotti in questione sono importati in confezioni pronte per l'impiego anche dallo stabilimento dell'impresa estera Hangzhou Nutrichem Co. Ltd - Hangzhou, Zhejiang (Cina);
I prodotti potranno essere ri-etichettati presso lo stabilimento dell'impresa Sinteco Logistics S.p.a. in San Giuliano Milanese (Milano).
Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi e munite di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti.
Lo smaltimento delle scorte di prodotti fitosanitari gia' immessi sul mercato alla data del presente decreto, e' consentito secondo le seguenti modalita':
6 mesi, per la commercializzazione da parte del titolare dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati;
12 mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali.
Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a quella del presente provvedimento.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati».
Roma, 3 luglio 2017

Il direttore generale: Ruocco