Gazzetta n. 195 del 22 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel Almus Pharma». Estratto determina n. 1452/2017 del 3 agosto 2017 Medicinale: CLOPIDOGREL ALMUS PHARMA. Titolare A.I.C.: Almus S.r.l., via Cesarea n. 11/10 - 16121 Genova. Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PCTFE/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 044616011 (in base 10) 1BKLBC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 75 mg di clopidogrel (come idrogeno solfato); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio anidro; amido pregelatinizzato; macrogol 6000; cellulosa microcristallina; olio vegetale idrogenato. Rivestimento della compressa [Opadry II 85F23452 Arancione]: alcool polivinilico; titanio biossido (E171); macrogol 4000; talco; ossido di ferro rosso (E172); giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110). Produttori del principio attivo: Praveen Laboratories Private Limited - Block No. 206, Village, Palsana Taluka, Surat, District, Jolwa Village, Gujarat, 394 305 India. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089 Portogallo. Produttori responsabili del controllo dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089 Portogallo; Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial da Condeixa-a-Nova, Condeixa-a-Nova, 310-194 Portogallo. Produttori del prodotto finito: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089 Portogallo; Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial da Condeixa-a-Nova, Condeixa-a-Nova, 310-194 Portogallo. Confezionamento primario e secondario: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089 Portogallo. Confezionamento secondario: Alloga (Italia) S.r.l., corso Stati Uniti n. 9/A, 35127 Padova (PA), Italia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi di origine aterotrombotica: «Clopidogrel» e' indicato in: pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata; pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA); infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica; prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale: «Clopidogrel» in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PCTFE/PE/PVC/AL; A.I.C. n. 044616011 (in base 10) 1BKLBC (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,21; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,39. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Clopidogrel Almus Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Clopidogrel Almus Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.