Gazzetta n. 195 del 22 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Aurobindo» Estratto determina n. 1459/2017 del 3 agosto 2017 Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA). Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 044589012 (in base 10) 1BJRYN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato). Principio attivo: Azitromicina (come diidrato). Eccipienti: nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro; amido pregelatinizzato (amido di mais); croscarmellosa sodica; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; titanio diossido (E171); triacetina. Produzione del principio attivo: Pliva Croatia Ltd - TAPI Croatia Production SM - Prudničkacesta 54 - 10291 PrigorjeBrdovečko -10291 - Croazia. Produzione del prodotto finito: Produzione Aurobindo Pharma Limited -Unit VII (SEZ) Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no 411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state 509302 - India. Confezionamento primario e secondario Aurobindo Pharma Limited -Unit VII (SEZ) Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1 no 411;425;434;435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state 509302 - India. Confezionamento secondario APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG - 3000 Malta. Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese) - Italia. Alloga (Italia) S.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia. Controllo di qualita' APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta. Zeta Analytical limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito. Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire - SN2 7RR Regno Unito. MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton - SK17 8NY Regno Unito. ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware - HA8 5AW Regno Unito. Rilascio dei lotti APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta. Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Azitromicina e' indicato per le seguenti infezioni batteriche indotte da microorganismi sensibili all'azitromicina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); faringite, tonsillite; esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderatamente grave; infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata, ad es. follicoliti, celluliti, erisipela; uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis senza complicazioni. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 044589012 (in base 10) 1BJRYN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7.00. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Azitromicina Aurobindo e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Azitromicina Aurobindo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.