Gazzetta n. 195 del 22 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Accord» Estratto determina n. 1461/2017 del 3 agosto 2017 Medicinale: DUTASTERIDE ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, UK Sage House, 319 Pinner Road Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito Confezioni: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045364015 (in base 10) 1C8DTH (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045364027 (in base 10) 1C8DTV (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045364039 (in base 10) 1C8DU7 (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045364041 (in base 10) 1C8DU9 (in base 32); «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 045364054 (in base 10) 1C8DUQ (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: trenta mesi. Composizione: ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride. Principio attivo: Dutasteride. Eccipienti: Contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321); glicerolo monocaprilocaprato di tipo I. Rivestimento della capsula: gelatina; glicerolo; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172). Altri eccipienti: trigliceridi a catena media; lecitina (puo' contenere olio di soia) (E-322); acqua purificata. Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations-II Plot No110&111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate Andhra Pradesh, 502 325, India Hunan Yuxin Pharmaceutical comma Ltd. Longxutang, Shaoyang, Hunan, 422001, Cina Produzione del prodotto finito: Cyndea Pharma S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda,31, Olvega, 42110 Soria Spagna (produzione, rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario) Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito (rilascio lotti) Galenicum Health S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona Spagna (rilascio lotti, controllo lotti) Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta (rilascio lotti, controllo lotti) Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,, HA1 4HF Regno Unito (controllo lotti) Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U., C/Jose' Argemi', 13-15 , Esplugues de Llobregat Barcelona 08950 Spagna (controllo lotti) Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, Dist. Pune, Maharashtra, IN-413 802 India (produzione, confezionamento primario e secondario) Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito (confezionamento primario e secondario) Ferlito Logistics S.r.l., Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni), Anagni (FR) - 03012 Italia (confezionamento secondario) Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Dutasteride Accord e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il rassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.