Gazzetta n. 195 del 22 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetrone Aurobindo» Estratto determina n. 1462/2017 del 3 agosto 2017 Medicinale: ONDANSETRONE AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) Italia. Confezioni: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044484018 (in base 10) 1BFKFL (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044484020 (in base 10) 1BFKFN (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044484032 (in base 10) 1BFKG0 (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044484044 (in base 10) 1BFKGD (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044484057 (in base 10) 1BFKGT (in base 32); «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044484069 (in base 10) 1BFKH5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Validita' prodotto integro: non aperto: tre anni. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene: Principio attivo: 2 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato). Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato). Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato). Eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited (Nome del titolare del CEP) Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana 500 038 India Aurobindo Pharma Limited (Sito produttivo) Unit-I Survey No. 385, 386, 388 to 396, Borpatla Village, Hatnoora mandal, Medak District, Telangana 502296 India Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited . Unit IV Plot No: 4, 34 to 48 EPIP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana State 502307 India Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via Delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi Italia Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straβe 43, Bielefeld, North Rhine-Westphalia 33605 Germania Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, Neunkirchen 66540 Germania Prestige PromotionVerbaufsförderung & Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, Kleinostheim 63801 Germania DEPO-PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C Via Morandi, 28 21047 Saronno (VA) 21047 Italia APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Har Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Har Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito Wickham Laboratories Ltd Hoeford mPoint, Barwell Lane, Gosport, Hampshire PO13 0AU Regno Unito Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Adulti: Ondansetrone Aurobindo e' indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia; Ondansetrone Aurobindo e' indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: ndansetrone Aurobindo e' indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in bambini in eta' uguale o superiore ai sei mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di eta' uguale o superiore a un mese. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044484032 (in base 10) 1BFKG0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 31,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 52,16. Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044484069 (in base 10) 1BFKH5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 63,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 105,14. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Ondansetrone Aurobindo e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ondansetrone Aurobindo e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.