Gazzetta n. 196 del 23 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Dulcolax» Estratto determina IP n. 352 del 27 luglio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX gastro-resistant tablet 5mg/tab (Blist 2x20 PVC/PVDC) dalla Grecia con numero di autorizzazione 36881/28-07-2008 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli). Confezione: «Dulcolax 5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC; codice A.I.C. n. 045324011 (in base 10), 1C75RC (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: bisacodile 5 mg; eccipienti; lattosio, amido di mais (secco), amido di mais (solubile), glicerina, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio biossido (E171), poliacrilati anionici, olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (giallo) (E 172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Dulcolax 5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC; codice A.I.C. n. 045324011; classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Dulcolax 5 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC; codice A.I.C. n. 045324011; OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.