Gazzetta n. 196 del 23 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colecalciferolo Bracco». Estratto determina AAM/AIC n. 113/2017 del 3 agosto 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale COLECALCIFEROLO BRACCO, nella forma e confezione: «20.000 UI/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con contagocce, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. Confezione: «20.000 UI/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con contagocce - A.I.C. n. 044633016 (in base 10), 1BL2XS (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: a confezionamento integro: quattro anni; dopo prima apertura del flacone: sei mesi. Composizione: un ml di soluzione (40 gocce) contiene 0,5 mg di colecalciferolo, pari a 20.000 UI di vitamine D3 (una goccia contiene circa 500 UI): principio attivo: colecalciferolo; eccipienti: trigliceridi a catena media, azoto, anidride carbonica. Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Products France SAS - 1 Boulevard D'Alsace - 68128 Village-Neuf -France. Produttore del prodotto finito: (produzione, confezionamento, controllo e rilascio del lotto) Merck KGaA- Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germany. Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044633016 - «20.000 UI/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con contagocce. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044633016 - «20.000 UI/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con contagocce. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Ricetta ripetibile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.