Gazzetta n. 196 del 23 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fidato» Estratto determina n. 1395/2017 del 26 luglio 2017 AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO ESTRATTO DETERMINAZIONE N. 1395/2017 del 26 luglio 2017 MEDICINALE: FIDATO TITOLARE AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. Confezione "2 g polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini di polvere AIC n. 035867062 (in base 10) 126 LFQ (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: Principio attivo: Ceftriaxone sale bisodico. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2 g polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini di polvere AIC n. 035867062 (in base 10) 126LFQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 90,33 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 149,08 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FIDATO e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). (stampati) Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.