Gazzetta n. 196 del 23 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foster» Estratto determina AAM/PPA n. 824 del 28 luglio 2017 AUTORIZZAZIONE DELLE VARIAZIONI: Variazioni di tipo II: B.II.b.5.b), B.II.e.2.b), B.II.e.4.b), relativamente al medicinale FOSTER; NUMERO DI PROCEDURA: N° DE/H/0871/003/II/046/G Sono autorizzate le seguenti variazioni: - Modifica del contenitore (confezionamento primario): introduzione di un nuovo sistema conta-dosi - Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito - Modifica dei limiti dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. TITOLARE AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in PARMA (PR), VIA PALERMO, 26/A, CAP 43122, Italia, Codice Fiscale 01513360345 SMALTIMENTO SCORTE: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014 DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.