Gazzetta n. 196 del 23 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Atked» e «AT III Kedrion» Estratto determina AAM/PPA n. 714/2017 del 7 luglio 2017 AUTORIZZAZIONE DEL GROUPING DI VARIAZIONI RELATIVAMENTE AI MEDICINALI ATKED E AT III KEDRION CODICE PRATICA: VN2/2016/470 E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.IV z) Dispositivi medici - Altra variazione, relativamente ai medicinali "ATKED" e "AT III KEDRION", nelle forme e confezioni: ATKED AIC N. 041800018 - "500 UI /10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLAC.NO POLVERE + 1 FLAC.NO SOLVENTE DA 10 ML + SET PER LA RICOSTITUZIONE/SOMMINISTR AIC N. 041800020 - "1000 UI /20 ML POLV E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLAC.NO POLVERE + 1 FLAC.NO SOLVENTE DA 20 ML + SET PER LA RICOSTITUZIONE/SOMMINISTR AT III KEDRION AIC N. 029378015 - "500 U.I./10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE POLVERE + FLACONE SOLVENTE 10 ML + SET INFUSIONALE AIC N. 029378027 - "1000 UI/20 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE POLVERE +1 FLACONE SOLVENTE 20 ML + SET INFUSIONALE +-----------------------------+-----------------------------+ | DA | A | +-----------------------------+-----------------------------+ | Dispositivo per la | | |ricostituzione della polvere | Dispositivo per la | | per le confezioni da 500 |ricostituzione della polvere | | UI/10 ml e 1000 UI/20 ml: | per le confezioni da 500 | | Dispositivo Needleless | UI/10 ml e 1000 UI/20 ml: | | Transfer Device | Dispositivo Mix2Vial | +-----------------------------+-----------------------------+ Sono inoltri modificati i paragrafi 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette). E' modificato anche il paragrafo 4.8 (e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo), al fine di inserire la modifica dell'indirizzo per le segnalazioni delle reazioni avverse sospette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. TITOLARE AIC: KEDRION S.P.A. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in LOCALITA' AI CONTI - FRAZIONE CASTELVECCHIO PASCOLI, 55051 - BARGA - LUCCA (LU) Italia STAMPATI 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. SMALTIMENTO SCORTE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.