Gazzetta n. 196 del 23 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sico» Estratto determina AAM/PPA n. 744 del 12 luglio 2017 AUTORIZZAZIONE DELLA VARIAZIONE RELATIVAMENTE AL MEDICINALE OSSIGENO SICO CODICE PRATICA: VN2/2016/399 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale "OSSIGENO SICO";, nelle forme e confezioni: AIC N. 039134236 - " GAS MEDICINALE CRIOGENICO " CONTENITORE FISSO DA 1000 LITRI AIC N. 039134248 - " GAS MEDICINALE CRIOGENICO " CONTENITORE FISSO DA 1500 LITRI AIC N. 039134251 - " GAS MEDICINALE CRIOGENICO " CONTENITORE FISSO DA 3000 LITRI AIC N. 039134263 - " GAS MEDICINALE CRIOGENICO " CONTENITORE FISSO DA 5000 LITRI AIC N. 039134275 - " GAS MEDICINALE CRIOGENICO " CONTENITORE FISSO DA 10000 LITRI AIC N. 039134287 - " GAS MEDICINALE CRIOGENICO " CONTENITORE FISSO DA 20000 LITRI AIC N. 039134491 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO" CONTENITORE FISSO DA 2000 LT AIC N. 039134503 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO" CONTENITORE FISSO DA 6000 LT introduzione di un nuovo fabbricante (SOL GAS PRIMARI SRL) della sostanza attiva e del prodotto finito OSSIGENO SICO responsabile di tutte le operazioni di produzione compreso il rilascio dei lotti TITOLARE AIC: SICO SOCIETA' ITALIANA CARBURO OSSIGENO S.P.A. (codice fiscale 00807970157) con sede legale e domicilio fiscale in VIA GIUSEPPE PARINI, 9, 20121 - MILANO (MI) Italia SMALTIMENTO SCORTE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.