Gazzetta n. 196 del 23 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cipralex» Estratto determina IP n. 341 del 18 luglio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPRALEX 10 mg potahovane tablety film 28 tab. dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 30/276/02-C il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. IMPORTATORE: MEDIFARM S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - ROMA; Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg Codice AIC: 045337021 (in base 10) 1C7LFX (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: Escitalopram 10 mg come Ossalato; Eccipienti: Nucleo: talco, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. OFFICINE DI CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg Codice AIC: 045337021; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg Codice AIC: 045337021; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.