Gazzetta n. 196 del 23 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Fosinopril Aurobindo» Estratto determina AAM/PPA n. 766/2017 del 12 luglio 2017 Medicinale: FOSINOPRIL AUROBINDO Confezioni: 041340 011 "10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 023 "10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 035 "10 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 047 "10 MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 050 "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 062 "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 074 "10 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 086 "10 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 098 "10 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 100 "10 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 112 "10 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 124 "10 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 136 "10 MG COMPRESSE" 400 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 148 "10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 041340 151 "10 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 041340 163 "20 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 175 "20 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 187 "20 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 199 "20 MG COMPRESSE" 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 201 "20 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 213 "20 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 225 "20 MG COMPRESSE" 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 237 "20 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 249 "20 MG COMPRESSE" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 252 "20 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 264 "20 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 276 "20 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 288 "20 MG COMPRESSE" 400 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL 041340 290 "20 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE 041340 302 "20 MG COMPRESSE" 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/2353/001-002/R/001 con scadenza il 01/11/2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/2353/001-002/IB/009 - C1B/2017/959, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.