Gazzetta n. 196 del 23 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Ossigeno Gas Tecnici Foligno» Estratto determina AAM/PPA n. 784/2017 del 17 luglio 2017 L'autorizzazione all'immissione in commercio del Medicinale: OSSIGENO GAS TECNICI FOLIGNO Confezioni: 039106012 - "150 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE INTEGRATA 7 LITRI 039106226 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE INTEGRATA 2 LITRI 039106024 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE INTEGRATA 3 LITRI 039106036 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE INTEGRATA 5 LITRI 039106048 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE INTEGRATA 7 LITRI 039106051 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE INTEGRATA 14 LITRI 039106063 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE INTEGRATA 20 LITRI 039106075 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA RIDUTTRICE INTEGRATA 30 LITRI 039106087 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 1 LITRO 039106253 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 2 LITRI 039106240 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 3 LITRI 039106099 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 5 LITRI 039106101 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 7 LITRI 039106238 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 10 LITRI 039106113 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 14 LITRI 039106125 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP A 20 LITRI 039106137 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 30 LITRI 039106149 - "200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" BOMBOLA IN ACCIAIO CON VALVOLA VI O VP 40 LITRI 039106152 - "300 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO" PACCO BOMBOLE DA 20 BOMBOLE DA 50 LITRI 039106164 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO" CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 18 LITRI 039106265 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO" CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 20 LITRI 039106176 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO" CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 25 LITRI 039106188 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO" CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 30 LITRI 039106277 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO" CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 31 LITRI 039106190 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO" CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 37 LITRI 039106202 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO" CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 40 LITRI 039106289 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO" CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 41 LITRI 039106214 - "GAS MEDICINALE CRIOGENICO" CONTENITORE CRIOGENICO MOBILE 45 LITRI Titolare AIC: GAS TECNICI FOLIGNO S.R.L. Procedura Nazionale con scadenza il 07/01/2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.