Gazzetta n. 197 del 24 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Paracalcitolo Teva», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 849/2017 del 2 agosto 2017 Medicinale: PARACALCITOLO TEVA Confezioni: 042802 013 «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 microgrammi/1 ml 042802 025 «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 microgrammi/1 ml 042802 037 «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 microgrammi/1 ml 042802 049 «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro da 5 microgrammi/1 ml 042802 052 «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 microgrammi/2 ml 042802 064 «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 10 microgrammi/2 ml 042802 076 «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 microgrammi/2 ml 042802 088 «5 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro da 10 microgrammi/2 ml Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Procedura decentrata HU/H/0316/001/R/001 con scadenza il 31 dicembre 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione HU/H/0316/001/IB/014 - C1B/2016/3279, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.