Gazzetta n. 197 del 24 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benexol». Estratto determina AAM/PPA n. 853 del 4 agosto 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e relativamente al medicinale: «BENEXOL». Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale n. 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130, 20156 - Milano (MI) Italia. Codice pratica: VN2/2017/62. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione dei nuovi limiti di specifica per i prodotti di degradazione della cianocobalamina come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente al medicinale «Benexol», nella forma e confezione: A.I.C. n. 020213144 - «compresse gastroresistenti» 20 compresse in flacone HDPE. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.