Gazzetta n. 198 del 25 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo» Estratto determina PPA n. 771/2017 del 12 luglio 2017 Aggiornamento delle informazioni riguardanti la parte 3.2.S del CTD relativa al produttore di API perossido di benzoile Farchemia, da CTD 3.2.S. a ASMF version 5.0 (May 04. 2015), relativamente alla specialita' medicinale EPIDUO nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 038261020 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 30 g; A.I.C. n. 038261032 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 45 g; A.I.C. n. 038261044 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 60 g; A.I.C. n. 038261057 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 90 g; A.I.C. n. 038261069 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 15 g; A.I.C. n. 038261071 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 15 g; A.I.C. n. 038261083 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 30 g; A.I.C. n. 038261095 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 45 g; A.I.C. n. 038261107 - «0,1%/2,5% gel» 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 60 g; A.I.C. n. 038261119 - «0,1%/2,5% gel» 1 tubo di plastica da 5 g. Procedura: SE/H/xxxx/WS/108 Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.