Gazzetta n. 200 del 28 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determina IP n. 368 del 7 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Istin» 5 mg Tablets PVC-PVDC/Aluminium 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 00057/0297, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. Cis di Nola Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola. Confezione: «Norvasc» 5 mg compresse - 28 compresse. Codice A.I.C.: 043817028 (in base 10) 19T624 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 6,935 mg - pari ad amlodipina base 5 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: ipertensione, angina pectoris cronica stabile, angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Norvasc» 5 mg compresse - 28 compresse. Codice A.I.C.: 043817028; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Norvasc» 5 mg compresse - 28 compresse. Codice A.I.C.: 043817028; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.