Gazzetta n. 200 del 28 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xalatan» Estratto determina IP n. 369 del 7 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Xalatan» 50 µg/ml eye drops, solution 3 x 2.5 ml dal Belgio con numero di autorizzazione BE 183967 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Xalatan» 50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5 ml. Codice A.I.C.: 044895011 (in base 10) 1BU2T3 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 100 ml di soluzione collirio contengono: principio attivo: 0,005 g di latanoprost; eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare; riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Xalatan» 50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5 ml. Codice A.I.C.: 044895011; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Xalatan» 50 microgrammi/ml collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5 ml. Codice A.I.C.: 044895011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.