Gazzetta n. 200 del 28 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Blopress» Estratto determina IP n. 371 del 7 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Amias» 32 mg tablets/28 tablets blister Al/PP dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 16189/0007, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: BLOPRESS «32 mg compresse» 28 compresse in blister PPE/Al. Codice A.I.C.: 044804021 (in base 10) 1BR9XP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: candesartan cilexetil 32 mg; eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol, ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: «Blopress» e' indicato per il: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Blopress» «32 mg compresse» 28 compresse in blister PPE/Al. Codice A.I.C.: 044804021; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Blopress» «32 mg compresse» 28 compresse in blister PPE/Al. Codice A.I.C.: 044804021; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.