Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 luglio 2017 Autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, del prodotto fitosanitario denominato «Seguris Era» a base delle sostanze attive Isopyrazam e Prothioconazole, dell'impresa Syngenta Italia S.p.a. rilasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115, recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119, recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10, recante «Direzione generale per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Vista l'istanza presentata in data 24 dicembre 2014 dall'impresa Syngenta Italia S.p.A., con sede legale in via Gallarate, 139 - 20151 Milano, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario A18996C ai sensi dell'art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, contenente le sostanze attive Isopyrazam e Prothioconazole indicando l'Italia quale Stato membro relatore ai sensi dell'art. 35 del citato regolamento; Visto il versamento effettuato ai sensi del citato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011, recante approvazione della sostanza attiva Prothioconazole fino al 31 luglio 2018, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 1037/2012 della Commissione del 7 novembre 2012, recante approvazione della sostanza attiva Isopyrazam fino al 31 marzo 2023, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e che modifica l'allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011; Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration report-dRR) messo a disposizione degli Stati membri, della Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo 2016 e del richiedente, dallo Stato membro relatore Italia in data 22 agosto 2016; Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare, formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo 2016 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'impresa per il rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario in questione e' stata esaminata dallo Stato membro relatore Italia con esito favorevole cosi' come indicato nel rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR); Vista la nota dell'ufficio in data 12 maggio 2017 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo e dati tecnico-scientifici aggiuntivi, indicati dallo Stato membro relatore Italia nel RR conclusivo, da presentarsi entro diciotto mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota del 17 maggio 2017, con la quale l'impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo e ha comunicato di voler cambiare la denominazione del prodotto in «Seguris Era»; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 luglio 2019, l'impresa Syngenta Italia S.p.A. con sede legale in via Gallarate, 139 - 20151 Milano, e' autorizzata, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato SEGURIS ERA, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive. Il prodotto e' confezionato in taglie da: litri 1 - 5 - 10 - 20. Il prodotto fitosanitario e' preparato e confezionato nei seguenti stabilimenti: Althaller Italia s.r.l. - San Colombano al Lambro (Milano); S.T.I. Solfotecnica Italiana S.p.A. - Cotignola (Ravenna). Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle seguenti imprese estere: Syngenta Production France S.A.S., Aigues-Vives (Francia); Syngenta Espana SA, Porrino (Spagna). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 16635. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'allegata etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione "Banca dati". Roma, 11 luglio 2017 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico