Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 maggio 2017 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Vitikappa», a base della sostanza attiva Potassium Hydrogen Carbonate, a nome dell'impresa Biofa AG, rilasciata in seguito a procedura di valutazione zonale. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernenti i livelli massimi di residui di' antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al Regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, a 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il DM 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale, concernenti rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Vista la domanda presentata, in data 28 aprile 2015 dall'Impresa Biofa AG con sede legale in Rudolf-Diesel-Str. 2, 72525 Münsingen, Germania, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario VITIKAPPA ai sensi dell'art. 33 del Regolamento (CE) n. 1107/2009, contenente la sostanza attiva Potassium Hydrogen Carbonate, indicando l'Italia quale Paese membro relatore ai sensi dell'art. 35 del citato regolamento; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28 settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 con il quale la sostanza attiva Potassium Hydrogen Carbonate e' stata considerata approvata a norma del Regolamento (CE) 1107/2009, fino al 31 agosto 2019, alle condizioni riportate nell'allegato al regolamento medesimo; Visto il rapporto di registrazione preliminare (draft registration report-DRR) messo a disposizione degli Stati membri, della Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al DM 30 marzo 2016, dallo Stato membro relatore Italia in data 28 settembre 2016; Visti i commenti su detto rapporto di valutazione preliminare, formulati dagli Stati membri interessati, dagli esperti della Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al DM 30 marzo 2016 e dal richiedente, ai sensi dell'art. 36, comma 1, del Regolamento (CE) 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il rilascio dell'autorizzazione zonale all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario in questione e' stata esaminata dallo Stato membro relatore Italia con esito favorevole cosi come indicato nel rapporto di registrazione conclusivo (registration report-RR); Vista la nota dell'Ufficio in data 16 marzo 2017 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo e dati tecnica-scientifici aggiuntivi da presentarsi entro 18 mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota pervenuta in data 30 marzo 2017, con la quale l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 agosto 2020 l'Impresa Biofa AG con sede legale in Rudolf-Diesel-Str. 2, 72525 Münsingen, Germania, e' autorizzata, ai sensi del Regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato VITIKAPPA, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari di ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive. Il prodotto e' confezionato in taglie da: 5 kg / 10 kg / 20 kg / 25 kg. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera Biofa AG, Rudolf Diesel-Str. 2, 72525 Münsingen - Germania. Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 16976. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'allegata etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero salute www.salute.gov.it nella sezione «Banca dati». Roma, 8 maggio 2017 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico