Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 31 maggio 2017 Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari Prochlosun ex Gladio 40 EW, Prochlorus ex Protak 43 EC, Custom, contenenti la sostanza attiva prochloraz, sulla base del dossier Prochloraz 450 g/L di Allegato III, alla luce dei principi uniformi, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale, concernenti rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 1143/2011 della Commissione di approvazione della sostanza attiva procloraz, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della commissione, fino al 31 dicembre 2021; Visto il decreto dirigenziale 6 luglio 2012 con i quali i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva prochloraz sono stati ri-registrati provvisoriamente in attesa della loro valutazione alla luce dei principi uniformi e sono stati adeguati alle nuove condizioni d'impiego stabilite dal regolamento stesso di approvazione della sostanza attiva prochloraz che prevede solo gli impieghi come fungicida e nel caso di impieghi in pieno campo, le quantita' di sostanza attiva non puo' superare 450 g/ha per ogni applicazione; Visto i decreti di registrazione e successivi decreti di modifica relativi rispettivamente al rilascio dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari PROCHLOSUN ex GLADIO 40 EW (reg. n. 12188), PROCHLORUS ex PROTAK 43 EC (reg. n. 11829), CUSTOM (reg. n. 16233) contenenti la sostanza attiva prochloraz a nome dell'impresa Societe' Financiere De Pontarlier (S.F.P), con sede legale a Villa Celony, 1175 Montee D'avignon, 13090, Aix En Provence; Vista l'istanza presentata in data 31 dicembre 2011 e successive integrazioni di cui l'ultima in data 28 dicembre 2013 dall'impresa medesima diretta ad ottenere la ri-registrazione dei suddetti prodotti fitosanitari secondo i principi uniformi, sulla base del dossier Prochloraz 450 g/L, conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, trasposti nel Reg. (UE) n. 545/2011 della commissione e successive modifiche e integrazioni; Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1143/2011 della commissione, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva prochloraz; Sentita la commissione consultiva dei prodotti fitosanitari per via telematica, che ha preso atto della conclusione della valutazione del citato fascicolo Prochloraz 450 g/L, svolta dall'Azienda Ospedaliera Luigi Sacco-Polo universitario/centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria-ICPS, al fine della ri-registrazione dei prodotti fitosanitari sopra riportati, fino al 31 dicembre 2021, alle nuove condizioni di impiego e alla nuova composizione proposta; Vista la nota dell'ufficio in data 15 aprile 2016 e successive note con la quale e' stata chiarita, la problematica legata alla classificazione dei suddetti prodotti fitosanitari, da parte dell'Istituto Superiore di Sanita' e richiesta la documentazione per il completamento dell'iter e la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi, come richiesto dall'Istituto valutatore da presentarsi entro 12 mesi dalla data del presente decreto; Visto la domanda presentata contestualmente a quella di ri-registrazione, con la quale e' stato chiesto il cambio di nome dei prodotti fitosanitari Gladio 40 EW in Prochlosun (reg. n. 12188) e Protak 43 EC in Prochlorus (reg. n. 11829), la modifica degli stabilimenti di produzione e la variazione dello stabilimento di distribuzione; Vista la nota pervenuta in data 4 maggio 2016 e successive integrazioni di cui l'ultima in data 10 aprile 2017 da cui risulta che la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Ritenuto di confermare fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva prochloraz la ri-registrazione dei prodotti fitosanitari Prochlosun ex Gladio 40 EW (reg. n. 12188), Prochlorus ex Protak 43 EC (reg. n. 11829), Custom (reg. n. 16233) alle nuove condizioni di impiego e alla nuova composizione proposta; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012. Decreta: E' autorizzato il cambio di nome dei prodotti fitosanitari Gladio 40 EW (reg. n. 12188), Protak 43 EC (reg. n. 11829) rispettivamente in Prochlosun (reg. n. 12188) e Prochlorus (reg. n. 11829), nonche' la modifica delle officine di produzione e degli stabilimenti di distribuzione. E' confermata la ri-registrazione, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva prochloraz, dei prodotti fitosanitari Prochlosun ex Gladio 40 EW (reg. n. 12188), Prochlorus ex Protak 43 EC (reg. n. 11829), Custom (reg. n. 16233) contenenti la sostanza attiva procloraz, dell'impresa Societe' Financiere De Pontarlier (S.F.P), con sede legale a Villa Celony, 1175 Montee D'avignon, 13090, Aix En Provence; con la nuova composizione, alle condizioni, sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi, nonche' con le variazioni amministrative sopra riportate inerenti le Officine di produzione e lo stabilimento di distribuzione. La succitata impresa e' tenuta, altresi', alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti dall'Istituto valutatore entro 12 mesi dalla data del presente decreto. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguata secondo i principi uniformi e munite di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Lo smaltimento delle scorte di prodotti fitosanitari gia' immessi sul mercato alla data del presente decreto, e' consentito secondo le seguenti modalita': 6 mesi, per la commercializzazione da parte del titolare dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; 12 mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali. Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a quella del presente provvedimento. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it nella sezione «Banca dati». Roma, 31 maggio 2017 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico