Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 agosto 2017 Classificazione del medicinale per uso umano «Darunavir Mylan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1471/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Vista la determinazione n. 729/2017 del 14 aprile 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 103 del 5 maggio 2017, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda con la quale la societa' Mylan S.A.S. ha chiesto la classificazione delle confezioni con A.I.C. n. 045250317/E, A.I.C. n. 045250329/E, A.I.C. n. 045250343/E, A.I.C. n. 045250356/E, A.I.C. n. 045250394/E, A.I.C. n. 045250406/E, A.I.C. n. 045250418/E, A.I.C. n. 045250420/E, A.I.C. n. 045250432/E; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 10 maggio 2017; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 24 maggio 2017; Vista la deliberazione n. 15 in data 20 luglio 2017 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale DARUNAVIR MYLAN nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezioni: 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 60 compresse; A.I.C. n. 045250317/E (in base 10) 1C4XSF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371.79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613.60; 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 60x1 compressa (dose unitaria); A.I.C. n. 045250329/E (in base 10) 1C4XST (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371.79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613.60; 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) 60 compresse; A.I.C. n. 045250343/E (in base 10) 1C4XT7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371.79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613.60; 600 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) 60x1 compressa (dose unitaria); A.I.C. n. 045250356/E (in base 10) 1C4XTN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371.79. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613.60; 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 30 compresse; A.I.C. n. 045250394/E (in base 10) 1C4XUU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244.74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403.92; 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 30x1 compressa (dose unitaria); A.I.C. n. 045250406/E (in base 10) 1C4XV6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244.74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403.92; 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) 30 compresse; A.I.C. n. 045250418/E (in base 10) 1C4XVL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244.74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403.92; 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALU/OPA/ALU) 30x1 compressa (dose unitaria); A.I.C. n. 045250420/E (in base 10) 1C4XVN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244.74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403.92; 800 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) 30 compresse; A.I.C. n. 045250432/E (in base 10) 1C4XW0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244.74. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403.92. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Darunavir Mylan» 600 mg: Darunavir, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). «Darunavir Mylan» compresse da 600 mg puo' essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2): per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza; per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai tre anni di eta' e con un peso di almeno 15 kg. La scelta di iniziare un trattamento con darunavir co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di darunavir. «Darunavir Mylan» 800 mg: Darunavir, somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir e' indicato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri antiretrovirali. Darunavir, co-somministrato con cobicistat, e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2). «Darunavir Mylan» 800 mg compresse puo' essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai tre anni di eta' e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono: naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2); precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di darunavir (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1). La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Darunavir Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Darunavir Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).   Art. 3 Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.   Art. 4 Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 4 agosto 2017 Il direttore generale: Melazzini