Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mibecol» Estratto determina n. 1472/2017 del 4 agosto 2017 Medicinale: MIBECOL. Titolare A.I.C.: SF Group S.r.l., via Tiburtina, 1143 - 00156 Roma, Italia. Confezioni: «10 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/aclar/al - A.I.C. n. 044597019 (in base 10) 1BJZSV (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/aclar/pap/al - A.I.C. n. 044597021 (in base 10) 1BJZSX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe. Principio attivo: ezetimibe. Eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio lauril solfato, ipromellosa (3 mPa.s.), crospovidone. Produzione del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited - Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 329 - India. Produzione del prodotto finito: Produzione: Watson Pharma Private Limited Plot No. A3 to A6, Phase 1-A Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403 722 India. Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600 Bulgaria. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: ipercolesterolemia primaria. «Mibecol» somministrato con un inibitore della HMG‑CoA riduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. «Mibecol» in monoterapia e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: «Mibecol» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando aggiunto ad una terapia in corso con statina o iniziato in concomitanza con una statina. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote): «Mibecol» somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio aferesi delle LDL). Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia): «Mibecol» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/aclar/al - A.I.C. n. 044597019 (in base 10) 1BJZSV (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95; Nota AIFA: 13. Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/aclar/pap/al - A.I.C. n. 044597021 (in base 10) 1BJZSX (in base 32); classe di rimborsabilita': «A», prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,30; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 24,95; Nota AIFA: 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Mibecol» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mibecol» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.