Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Idroclorotiazide Sagaem». Estratto determina n. 1473/2017 del 4 agosto 2017 Medicinale: OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE SAGAEM. Titolare A.I.C.: Sagaem for life di Stefano Ceccarelli e C. s.a.s. - Via Marittima, 38 - 03100 Frosinone. Confezioni: «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869016 (in base 10) 1BT9DS (in base 32); «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869028 (in base 10) 1BT9F4 (in base 32); «40 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869030 (in base 10) 1BT9F6 (in base 32); «40 mg +25 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869042 (in base 10) 1BT9FL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide; 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide; eccipienti: nucleo della compressa: polietilenglicole 6000, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Avicel PH 102), Povidone, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Ipromellosa 6cP, Diossido di titanio, Macrogol, Ferro ossido giallo, Ferro ossido rosso. Produttore del principio attivo: a. Olmesartan Medoxomil Fornitore 1: a) Assia Chemical Industries Ltd. - Manufacture and QC testing of active substance - Teva-Tech site, Neot-Hovav, Eco-Industrial Park, Emek Sara, 8412316 Be'er Sheva, Israele; b) Teva API India Private Ltd. - Manufacture and QC testing of active substance - Plot Nos. Q1-Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, District Bhind (Madhya Pradesh), 477 117 India; c) Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd. - Manufacture of intermediate - Jiangkou Development Zone, Huangyan District, Taizhou, Zhejiang Province, 318020 Cina; d) Plantex Ltd. - Milling/micronization site - Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160, 4210101 Netanya, Israele; e) Teva API India Private Ltd. - Milling/micronization site - Plot Nos. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula, District J.P. Nagar (Uttar Pradesh), 244 235 India; Fornitore 2: a) MSN Laboratories Private Ltd. - Manufacture and QC testing of active substance - Sy. No. 317 & 323, Rudraram Village, Patancheru Mandal, Telangana, Medak District, 502 329 India; b) Maithri Laboratories Private Ltd. - Manufacture of intermediate - Sy. No. 14, IDA Gaddapotharam, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Telangana, Medak District, 502 319 India. b. Idroclorotiazide: Fornitore 1: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Manufacture and QC testing of active substance - Via Curiel 34 - 20067 Paullo (MI); Fornitore 2: IPCA Laboratories Ltd., India - Manufacture and QC testing of active substance - P.O. Sejavta - 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India; Fornitore 3: a) Abic Ltd. - Manufacture and QC testing of active substance - New Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077, 4250483 Netanya, Israele; b) Plantex Ltd. - Manufacture and QC testing of active substance - 1 Hakadar St., Industrial Zone, P.O. Box 160, 4210101 Netanya, Israele; c) Assia Chemical Industries Ltd. - Milling/micronization site and QC testing - Teva -Tech site, Neot-Hovav, Eco-Industrial Park, Emek Sara, 8412316 Be'er Sheva, Israele. Produttore del prodotto finito: Tevapharm India Private Ltd., Plot No. A-1, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Salcette, Goa, 403 722 India (produzione compresse bulk); PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) - Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croazia (confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo, rilascio lotti); Teva Operations Poland Sp. z.o.o, - ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polonia (confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo, rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. «Olmesartan e Idroclorotiazide Sagaem», associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869016 (in base 10) 1BT9DS (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; confezione: «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869028 (in base 10) 1BT9F4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; confezione: «40 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869030 (in base 10) 1BT9F6 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13; confezione: «40 mg +25 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse in blister opa-al-pvc/al - A.I.C. n. 044869042 (in base 10) 1BT9FL (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,33; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide Sagaem» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan e Idroclorotiazide Sagaem» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.